Dược điển Việt Nam VI có cập nhật gì mới so với Dược điển Việt Nam V?

Kể từ ngày 01/07/2026, Dược điển Việt Nam VI (DĐVN VI) chính thức có hiệu lực, thay thế Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) làm bộ tiêu chuẩn quốc gia duy nhất có giá trị pháp lý trong sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Điều này nghĩa là mọi tiêu chuẩn từng áp dụng theo Dược điển Việt Nam V đều phải được rà soát và đối chiếu lại với phiên bản mới.

Với những ai đang làm việc trong lĩnh vực kiểm nghiệm, sản xuất dược phẩm, quản lý chất lượng hay nghiên cứu dược học, câu hỏi được quan tâm nhất là: phiên bản này thay đổi những gì so với bản trước và thay đổi đó ảnh hưởng như thế nào đến tiêu chuẩn hiện tại? Bài viết này sẽ trả lời cho các câu hỏi trên, dựa trên thông tin từ Quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025 của Bộ Y tế về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI.

Dược điển Việt Nam VI có nhiều cập nhật mới so với phiên bản Dược điển V

Dược điển Việt Nam VI cập nhật thêm nhiều tiêu chuẩn mới

Dược điển Việt Nam V được ban hành năm 2017 gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Với phiên bản Dược điển Việt Nam VI (2025), con số này là 1722 tiêu chuẩn, tức tăng thêm 203 tiêu chuẩn so với Dược điển Việt Nam V.

Số lượng các chuyên luận của hai phiên bản Dược điển Việt Nam mới nhất, cụ thể từng nhóm được thể hiện trong bảng sau:

Các thay đổi đáng chú ý so với Dược điển Việt Nam V

Nhóm Nguyên liệu hóa dược, thuốc hóa dược thành phẩm

Số lượng chuyên luận của hai nhóm này trong Dược điển Việt Nam VI là 1011 chuyên luận, trong đó so với Dược điển Việt Nam V thì có thêm 141 chuyên luận mới và 134 chuyên luận đã được cập nhật, sửa đổi.

Đây là nhóm có khối lượng lớn nhất và cũng có mức thay đổi nhiều nhất trong DĐVN VI. Phân nhóm này không chỉ bổ sung thêm các tiêu chuẩn mới mà còn cập nhật lại gần 1/7 số chuyên luận hóa dược đang có ở Dược điển Việt Nam V. 

Nhóm Dược liệu, thuốc dược liệu và cổ truyền

Nhóm dược liệu và thuốc cổ truyền được chia thành 4 phân nhóm riêng biệt, cụ thể:

• Dược liệu: 374 chuyên luận (45 mới, 57 sửa đổi) Đây là phân nhóm lớn nhất và có mức thay đổi đáng kể nhất trong nhóm dược liệu. Dược điển Việt Nam VI không chỉ mở rộng danh mục dược liệu mà còn chú trọng cập nhật nội dung kỹ thuật cho các dược liệu đã có.
• Cao dược liệu: 8 chuyên luận (1 mới, 1 sửa đổi).
• Dầu và tinh dầu: 12 chuyên luận (4 sửa đổi, không có chuyên luận mới) Nhóm này không được bổ sung thêm chuyên luận mới nhưng có 4 chuyên luận được rà soát và cập nhật lại nội dung.
• Thuốc cổ truyền: 23 chuyên luận.

Dược điển Việt Nam VI - Phụ lục kèm theo

Ngoài các chuyên luận, DĐVN VI còn kèm theo:

• Trên 800 hóa chất và thuốc thử, phục vụ thực hiện các phép thử trong chuyên luận
• 138 phổ hồng ngoại chuẩn dùng để nhận dạng và kiểm tra độ tinh khiết nguyên liệu

Phần phụ lục phổ hồng ngoại tương đương với DĐVN V (cũng ghi nhận 138 phổ hồng ngoại). Riêng số hóa chất thuốc thử tăng đáng kể so với DĐVN V (từ 650+ lên 800+), phản ánh nhu cầu phân tích ngày càng đa dạng của các chuyên luận mới và sửa đổi.

Với những thay đổi trên, Dược điển Việt Nam VI có tổng cộng bộ 4 tập gồm 2655 trang.

Tập 1 và Tập 2: Các chuyên luận Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược.

Tập 3: Nhóm Dược liệu, cao dược liệu, dầu, tinh dầu và thuốc cổ truyền.

Tập 4: Huyết thanh, vắc xin, sinh phẩm y tế cùng phụ lục phổ hấp thụ hồng ngoại và 19 phụ lục về phương pháp kiểm nghiệm thuốc.

Quý độc giả có thể tìm mua trọn bộ Sách Dược điển Việt Nam VI tại các đơn vị kinh doanh uy tín trên toàn quốc, hoặc Tra cứu tại nhathuocngocanh.com để tìm kiếm thông tin chi tiết về toàn bộ tiêu chuẩn chất lượng của phiên bản cập nhật mới nhất này.

Thời hạn áp dụng và lộ trình chuyển đổi

Dược điển Việt Nam VI có nhiều chi tiết cập nhật mới để phù hợp với tình hình thực tế

Theo Quyết định số 3960/QĐ-BYT được ký ban hành ngày 26/12/2025, Dược điển Việt Nam VI chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2026, khoảng thời gian từ ngày ký đến ngày hiệu lực là 6 tháng, tạo điều kiện cho các đơn vị có thời gian chuẩn bị cho những cập nhật tiêu chuẩn mới, áp dụng vào hoạt động thực tế.

Với cơ sở sản xuất: Cần xác định sản phẩm nào có chuyên luận nằm trong số 203 chuyên luận mới hoặc 244 chuyên luận sửa đổi, cập nhật tiêu chuẩn cơ sở và hồ sơ đăng ký tương ứng trước ngày 01/07/2026.

Với phòng kiểm nghiệm: ưu tiên đối chiếu 43 chuyên luận phương pháp kiểm nghiệm sửa đổi, đây là nhóm dễ bị bỏ qua nhưng có tác động gián tiếp rộng nhất đến kết quả kiểm nghiệm.

Với cơ quan quản lý và đăng ký thuốc: hồ sơ đăng ký thuốc tham chiếu tiêu chuẩn DĐVN V cần được soát xét để xác định có cần cập nhật hay không căn cứ vào chuyên luận tương ứng trong DĐVN VI.

Kể từ ngày 01/07/2026, DĐVN VI là bộ tiêu chuẩn duy nhất có giá trị pháp lý để áp dụng trong sản xuất, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. Dược điển Việt Nam VI được bổ sung và mở rộng đáng kể về phạm vi tiêu chuẩn đối với thuốc, tá dược, vắc xin và các chế phẩm sinh học. Phiên bản này tăng cường áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm và kỹ thuật phân tích hiện đại nhằm nâng cao độ chính xác, độ tin cậy của các phép thử, đồng thời vẫn bảo đảm khả năng triển khai phù hợp tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước. DĐVN V vẫn có thể dùng làm tài liệu tham khảo học thuật, tuy nhiên không thể dùng làm căn cứ kiểm nghiệm hay xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc.