Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc mới nhất năm 2023

Nếu bạn muốn kinh doanh dược phẩm, bạn sẽ cần phải làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc hoặc quầy thuốc. Để đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, bạn nên biết về thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc mới nhất. Dưới đây là những thông tin cần biết về thủ tục này!

1. Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc là giấy phép do cơ quan nhà nước cấp cho cá nhân, tổ chức để kinh doanh các hoạt động liên quan đến thuốc và dược phẩm. Khi đã có giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc, chủ doanh nghiệp có thể nhập khẩu, kinh doanh, phân phối các sản phẩm thuốc và dược phẩm được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

2. Điều kiện để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Theo quy định tại điểm d khoản 1, điều 33 Luật dược 2016, điều kiện để xin Giấy phép kinh doanh Quầy Thuốc, Nhà Thuốc như sau: “Quầy thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016”

Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc:

- Đối với nhà thuốc: phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Đối với quầy thuốc: phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc theo quy định của pháp luật Việt Nam

Theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (kinh doanh dược) bao gồm các giấy tờ sau:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

4. Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều 32 của Luật này (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Các bước tiến hành đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (kinh doanh dược)

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép mở nhà thuốc, quầy thuốc

Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ, sẽ đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế.

Trong trường hợp nhà thuốc không đáp ứng điều kiện để kinh doanh, sở y tế sẽ thông báo bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục trong vòng 05 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền cập nhật thông tin

Trong 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan đăng ký kinh doanh quy định tại Điều 21 Nghị định 01/2021/NĐ-CP sẽ tiến hành cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp, với các thông tin:

- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược