Hướng dẫn sử dụng thuốc tiêm đông khô Colirex 3MIU

Lượt xem: 138Ngày đăng: 08-11-2023

File PDF hướng dẫn sử dụng: Xem

1. Thành phần, hàm lượng của thuốc:

* Lọ thuốc tiêm đông khô chứa:

Colistimethate natri………………………………………………3.000.000 I.U

(Tương đương 240 mg Colistimethate natri hoặc tương đương 100 mg Colistin)

Tá dược: EDTA, Mannitol.

* Mỗi ống dung môi chứa:

Dung dịch Natri clorid 0.9%…………………………………………………………5ml

2. Dạng bào chế: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm, tiêm truyền, hoặc phun khí dung

3. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi.

4. Thuốc dùng cho bệnh gì?

- Colistimethate Natri được chỉ định ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh để điều trị trong các trường hợp nhiễm khuẩn cấp tính nặng hoặc mạn tính kháng thuốc do trực khuẩn Gram âm Enterobacteraerogenes, Escherichia coli, Klebsiella nhạy cảm với Colistin: nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm khuẩn đường niệu - sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm (đúng theo đường tiêm).

- Điều trị các bệnh nhiễm trùng do nhạy câm Pseudomonas aeruginosa. Thuốc kháng sinh này không được chỉ định cho nhiễm trùng do Proteus hoặc Neisseria.

- Colistin sử dụng bằng đương phun khi dung cúng được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn phổi mãn tính ở người lớn và trẻ em do Pseudomonas aeruginosa ở bệnh nhân xơ nang.

- Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

5. Nên dùng thuốc này như thể nào và liều lượng?

Cách dùng:

- Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong khoảng 1 giờ) hoặc phun khí dung.

- Thời gian ổn định của dung dịch Colistimethate natri sau khi pha loãng với các loại dịch truyền: Natri clorid 0,9%, Dextrose 5%, Lactar ringer, và bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C, được sử dụng trong vòng 24 giờ.

Liều dùng:

- Người lớn và thanh thiếu niên: Liều duy trì 9.000.000 I.U/ngày chia làm 2-3 lần trong ngày, ở những bệnh nhân bị ốm nặng, nên dùng liều nạp 9.000.000 I.U.

- Suy thận: cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Giảm liều được khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin <50 ml/phút

Nên dùng 2 lần mỗi ngày.

Hướng dẫn hiệu chỉnh liều theo hệ số thanh thải Creatinin (Cl_creatinin) của bệnh nhàn:

+ Cl_creatin in <50-30ml/phút: 5.500.000 - 7.500.000 I.U/ngày.

+ Cl_creatinin < 30-10 ml/phút: 4.500.000 - 5.500.000 I.U/ngày

+ Cl_creatinin < 10 ml/phút: 3.500.000 l.u/ngày

- Suy gan: Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan, cần thận trọng khi dùng Colistimethate natri ở những bệnh nhân này.

- Người cao tuổi: không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

- Trẻ em: Liều dùng nên dựa trên trọng lượng cơ thế.

Trẻ em < 40kg: 75.000 -150.000 I.U/kg/ngày, chia làm 3 lần.

- Colistimethate natri được tiêm tĩnh mạch dưới dạng truyền chậm trong vòng 30 - 60 phút

- Colistimethate natri còn dùng tiêm dưới kết mạc và dùng để rửa bàng quang.

6. Khi nào không nên dùng thuốc này?

- Người bệnh dị ứng với polymyxin.

- Trẻ Em 2 Tháng Tuổi.

- Người bị bệnh nhược cơ.

- Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc với thận.

- Người bệnh gây mê có dùng hydrosydion (Viadril).

7. Tác dụng không mong muốn:

- Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tác dụng cơ hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất là hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài, suy thận là các yếu tố dễ gáy nguy cơ có hại cho thận. Các tổn thương thận do polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng có trường hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngưng dùng thuốc.

- Thường gặp: sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, Colistin kích ứng phế quản do tác dụng gãy giải phóng histamin. Phản ứng này có thể xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thì không có tác dụng. Tê quanh môi, rối loạn vận mạch, hoa mắt. Suy thận hồi phục được.

- Ít gặp: phát ban sàn, tổn thương da, mắt điều hòa vận động, co giật, mất phương hướng, ngừng thở, đau tại chỗ tiêm.

- Hiếm gặp: suy thận (khi dùng liều > 10.000.000 I.U/ngày) có thể hồi phục sau khi ngừng Colistin. Kích ứng màng não (tiêm thác vào ống tuỷ). Gây ức chế thần kinh-cơ.

- Hướng dẫn cách xử trí ADR: cần theo dõi người bệnh để phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuốc. Khi đó. cần ngưng ngay thuốc, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?

- Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistin.

9. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

- Nếu bạn quên không dùng 1 liều, dùng liều tiếp theo như lịch trình cũ. Không dùng gấp dõi liều.

10. Nếu bạn muốn ngừng thuốc?

- Tiếp tục sử dụng thuốc cho đến khi bác sĩ bảo bạn ngừng. Không được tự ý ngừng thuốc. Luôn làm theo chỉ dẫn của bác sĩ.

- Nếu bạn có thắc mắc gì khi sử dụng thuốc này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.

11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?

- Giữ thuốc trong bao bi gốc của nhà sản xuất, đậy kín.

* Bảo quản:

- Giữ thuốc nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

- ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

- Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn in trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).

12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:

- Quá liều có thể gây giãn cơ, đặc trưng bởi dị cảm, thờ ơ lú lẫn, chóng mặt, mất điều hòa, rung giật nhãn cầu, tật về nói ngừng thở. Liệt cơ hô hấp dẫn đến ngừng thở, ngừng hô hấp và tử vong. Dùng quá liều có thể gây suy thận cấp, biểu hiện như giâm lượng nước tiểu, tăng BUN và creatinin máu.

13. Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?

- Ngưng dùng thuốc và liên lạc ngay với bác sĩ hoặc trung tâm y tế gần nhất.

- Mang theo viên thuốc cùng với bao bì để bác sĩ biết bạn đã dùng thuốc gì và có biện pháp xử lý kịp thời.

- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.

- Nên thay máu nếu có điều kiện vi lọc máu và thấm tách màng bụng không có tác dụng đào thải colistin.

14. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:

- Thuốc có thể gây ức chế thần kinh-cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phổi mãn tính, có thể dẫn đến tử vong do ngừng thở.

- Dùng thuốc dài ngày có thể dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt Proteus.

- Phải giảm liều ở người bệnh suy chức năng thận.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Thời kỳ mang thai: Colistin có thế đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội so với nguy hại có thể có đối với thai nhi.

- Thời kỳ cho con bú: Colistin được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biển đổi hệ vi khuẩn ở ruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi có sốt phải khám toàn bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy:

- Không sử dụng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc do khi dùng thuốc có thế gây chóng mặt, lú lẫn, rối loạn tầm nhìn.

Khi nào cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ?

- Cần liên lạc ngay với bác sĩ hoặc trung tâm y tế gần nhất khi dùng thuốc quá liều chỉ định.

- Thông thường, bao giờ cũng phải hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước lúc dùng bất kỳ thuốc nào khi mang thai hoặc cho con bú.

- Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

15. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

ĐỌC KỶ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NHƯNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN KHI SỬ DỰNG THUỐC.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO CÁN BỘ Y TẾ

1. Thành phần, hàm lượng của thuốc:

* Lọ thuốc tiêm đông khô chứa:

Colistimethate natri………………………………………………………………3.000.000 I.U

(Tương đương 240mg Colistimethate natri hoặc tương đương 100mg Colistin)

Tá dược: EDTA, Mannitol.

* Mỗi ống dung môi chứa:

Dung dịch natri clorid 0,9%...........................5ml

2. Dạng bào chế: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm, tiêm truyền, hoặc phun khí dung

3. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ +1 ống dung môi.

4. Dược lực học:

- Colistin là thuốc kháng sinh nhóm polymyxin, thưởng dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm, đặc biệt là các trường hợp nhiễm Pseudomonas aeruginosa. Phổ kháng khuẩn và cơ chế tác dụng của colistin cũng tương tự như của polymyxin B, nhưng dạng colistin sulfat thi có tác dụng hơi kém hơn, còn dạng colistin sultomethat (colistin natri median sulfonat) thì có tác dụng kém hơn polymyxin B nhiều. Các polymyxin có tác dụng diệt khuẩn ngay cả với tế bào ở trạng thái nghỉ, vì thuốc làm thay đổi tính thẩm thấu chọn lọc của màng tế bào. Nồng độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phần lớn các loại vi khuẩn nhạy cảm từ 0,01 đến 4 microgam/ml. Nồng độ có tác dụng đối với các chủng Pseudomonas aeruginosa nhạy cảm với thuốc thường thấp hơn 8 microgam/ml.

- Colistin tác dụng tại phổi chỉ giới hạn ở các vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa. E.Coli, Klebstella, Enterobacter, Salmonella, shigella, Haemophillus, Bordetella pertussis, Pasteurella, Citrobacter, Acinetobacter (MIC = 0.25-1 microgam/ml). Chưa thấy nói đến vi khuẩn trở nên kháng thuốc theo cơ chế di truyền hay qua trung gian plasmid.

- Vi khuẩn kháng tự nhiên với colistin: Vi khuẩn Gram dương, cầu khuẩn Gram âm Proteus, Providencia, Mycobacteria và vi khuẩn kỵ khí. Có kháng chéo với Polymyxin B.

- Dùng Colistimethate natri tiêm để điều trị nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm khuẩn đường niệu- dục do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc. Đôi khi còn dùng colistin natri sultomethat theo cách hít để điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, đặc biệt ở người bệnh bị xơ nang.

- Cũng giống như đối với bất kì kháng sinh nào khác, chỉ định dùng colistin phải dựa trên kháng sinh đồ.

5. Dược động học:

- Colistin sulfat và colistimethat natri được hấp thu rất kém ở đường tiêu hóa (chỉ khoáng 0.5%) và không được hấp thu qua da lành. Sau khi tiêm bắp Colistimethat natri từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. In vivo, một tỷ lệ nhỏ colistimethat natri có thể bị thủy phân thành colistin. Colistin gắn lỏng lẻo vào các mô, song dạng sultomethat thì không gắn kết. Colistin không qua hàng rào máu-não, và xuất hiện rất ít trong dịch nhãn cầu, dịch ổ khớp, dịch màng phổi.

- Nửa đời huyết tương là từ 2-3 giờ. Colistimethat natri đào thải chủ yếu nhờ quá trình lọc ở cầu thận dưới dạng không đổi hoặc dạng chuyển hóa. Trong vòng 24 giờ, có thế tới 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiểu. Ở trẻ em thuốc đào thải nhanh hơn so với người lớn và thuốc đào thải chậm ở người bị suy giảm chức năng thận.

6. Chỉ định:

- Colistimethate natri được chỉ định ở người lớn và trẻ em bao gồm cả trẻ sơ sinh để điều trị trong các trường hợp nhiễm khuẩn cấp tính nặng hoặc mạn tính kháng thuốc do trực khuẩn Gram âm Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella nhạy cảm với Colistin: nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm khuẩn đường niệu - sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm (dùng theo đường tiêm).

- Điều trị các bệnh nhiễm bùng do nhạy cảm Pseudomonas aeruginosa. Thuốc kháng sinh này không được chỉ định cho nhiễm trùng do Proteus hoặc Neisseria.

- Colistin sử dụng bằng đường phun khí dung cũng được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn phổi mãn tính ở người lớn và trẻ em do Pseudomonas aeruginosa đ bệnh nhân xơ nang.

- Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

7. Liều lượng và cách dùng:

* Cách dùng:

- Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch chậm, truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong khoảng 1 giờ) hoặc phun khí dung.

- Thời gian ổn định của dung dịch Colistimethat natri sau khi pha loãng với các loại dịch truyền: Natri clorid 0.9%, Dextrose 5%, Lactar ringer, và bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C. được sử dụng trong vòng 24 giờ.

Liều dùng:

- Người lớn và thanh thiếu niên: Liều duy trì 9.000.000 I.U/ngày chia làm 2-3 lần trong ngày, ở những bệnh nhãn bị ốm nặng, nên dùng liều nạp 9.000.000 I.U.

- Suy thận: Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Giảm liều được khuyến cáo cho bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin < 50ml/phút.

Nên dùng 2 lần mỗi ngày.

Hướng dẫn hiệu chỉnh liều theo hệ số thanh thải Creatinin (Cl_creatinin) của bệnh nhân:

+ Cl_creatinin < 50-30 ml/phút: 5.500.000 - 7.500.000 I.U/ngày

+ Cl_creatinin < 30-10 ml/phút: 4.500.000 - 5.500.000 I.U/ngày

+ Cl_creatinin < 10 ml/phút: 3.500.000 I.U/ngày

- Suy gan: Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi dùng Colistimethate natri ở những bệnh nhân này.

- Người cao tuổi: không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

- Trẻ em: Liều dùng nên dựa trên trọng lượng cơ thể.

Trẻ em < 40kg: 75.000-150.000 I.U/kg/ngày, chia làm 3 lần.

- Colistimethate natri được tiêm tĩnh mạch dưới dạng truyền chậm trong vòng 30 - 60 phút.

- Colistimethat natri còn dùng tiêm dưới kết mạc và dùng để rửa bàng quang.

8. Chống chi định:

- Người bệnh dị ứng với polymyxin.

- Trẻ em dưới 2 tháng tuổi.

- Người bị bệnh nhược cơ.

- Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khác độc đối với thận.

- Người bệnh gãy mê có dùng hydrosydion (Viadril).

9. Thận trọng:

- Thuốc có thế gây ức chế thần kinh — cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phổi mãn tính, có thể dẫn đến tử vong do ngừng thở.

- Dùng thuốc dài ngày có thể dẫn đến phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biệt Proteus.

- Phải giảm liều ở người bệnh suy chức năng thận.

10. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

- Thời kỳ mang thai: Colistin có thể đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội so với nguy hại có thể có đối với thai nhi.

- Thời kỳ cho con bú: Colistin được bài tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đổi hệ vi khuẩn ở ruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải làm khi có sốt phải khám toàn bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

11. Tác dụng không mong muốn:

- Khoáng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tác dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất là hoại tử ống thận còn gặp câ viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao, kéo dài, suy thận lá các yếu tố dễ gãy nguy cd có hại cho thận. Các tổn thương thận do polymyxin gây ra thương hồi phục được nhưng cũng có trường hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngưng dùng thuốc.

- Thường gặp: sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistin kích ứng phế quản do có tác dụng gãy giải phóng histamin. Phản ứng này có thể xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây dãn phế quản thì không có tác dụng. Tê quanh môi, rối loạn vân mạch, hoa mắt. Suy thận hồi phục được.

- ít gặp: Phát ban sần, tổn thương da. Mất điều hòa vận động, co giật, mắt phương hướng, ngừng thở. Đau tại chỗ tiêm.

- Hiếm gặp: Suy thận (khi dùng liều > 10.000.000 I.U/ngày) có thế phục hồi sau khi ngừng colistin. Kích ứng màng não (tiêm thuốc vào ống tủy). Gãy ức chế thần kinh- cơ.

- Hướng dẫn cách xử trí ADR: cần theo dõi người bệnh để phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuốc. Khi đó, cần ngừng ngay thuốc. Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

12. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy

- Không sử dụng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc do khi dùng thuốc có thế gây chóng mặt, lú lẫn, rối loạn tầm nhìn.

13. Tương tác thuốc:

- Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vì làm tăng nguy cơ gây tổn thương thận.

- Colistin tăng cường tác dụng ức chế thần kinh-cơ của các thuốc gây giãn cơ không khử cực (tubocurarin, fazadinium bromid...). Tác dụng này tăng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp. Các thuốc cholmergic (kích thích đối giao cảm) ít có tác dụng trong trường hợp này.

- Dùng đồng thời thuốc làm giảm nhu động ruột sẽ làm tăng hấp thu colistin.

14. Quá liều và xử trí:

- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ.

- Nên thay máu nếu có điều kiện vi lọc máu và thám tách màng bụng không có tác dụng đào thải colistin.

15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

16. Bảo quản: Giữ thuốc nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.

THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN KHI SỬ DỤNG THUỐC.

Công ty sản xuất:

CTY CỔ PHẦN DƯỢC - TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH ĐỊNH (BIDIPHAR)

498 Nguyễn Thái Học, Phường Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam