Quality Officer / Nhân Viên Kiểm Tra Chất Lương

• Bachelor’s Degre in Pharmacy.

Dược sĩ đại học

• At least 1-2 years at minimum of professional experience in GSP, GDP and GMP and Quality management system.

Ít nhất 1-2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực GSP, GDP và GMP và quản lý hệ thống chất lượng.

• English: fluent oral & written communication skills.

Tiếng Anh: Nói và viết lưu loát.

• Profiency in MS Office and knowledge in SAP or ERP.

Thành thạo Ms Office và có kiến thức về SAP hoặc hệ thống ERP.

1. Quality of product

• Responsible to regulation compliance check of incoming goods and make sure right status of received products including:

Chịu trách nhiệm kiểm tra sự tuân thủ về quy định sản phẩm đến và đảm bảo đúng tình trạng của sản phẩm nhận được bao gồm:

• • Verification of COAs.

Kiểm tra COAs

• • Verification of Artwork.

Kiểm tra nhãn

• • Review temperature and report to appropriate system

Xem xét nhiệt độ và báo cáo lên hệ thống

• Coordinate with warehouse for repacking plan. Ensure repacking activities are carried out in line with processes, instruction.

Phối hợp với kho về kế hoạch đóng gói lại. Đảm bảo các hoạt động đóng gói lại được thực hiện theo đúng quy trình, hướng dẫn.

• Manage printed repackaging material for repackaging acitivity.

Quản lý nhãn phụ cho hoạt động đóng gói lại.

• Responsible to sampling imported vaccine and send to NICVB. Follow up with NICVB regarding status, reports, temperature data and other request as well.

Chịu trách nhiệm lấy mẫu vắc xin và gửi cho NICVB. Theo dõi mẫu kiểm nghiệm với NICVB về tình trạng, các biên bản, dữ liệu nhiệt độ và các yêu cầu khác.

2. Quality system

• Perform the validation and requalification per Sanofi/GSP requirement regularly in regard to facilities, utilities, equipment, transport method.

Thực hiện thẩm định, tái thẩm định theo yêu cầu của Sanofi/GSP đối với cơ sở vật chất, phương tiện, thiết bị và phương thức vận chuyển.

• Planning and monitoring all temperature devices.

Lên kế hoạch và kiểm soát tất cả các thiết bị đo nhiệt đô.

• Ensure documentation control (i.e. SOP distribution, training records, batch records) is properly managed.

Đảm bảo việc kiểm soát tài liệu được quản lý hiệu quả.

• Generate and update controlled documents (e.g., procedures, forms, reports) as needed, to ensure compliance with applicable quality objectives and regulatory requirements.

Ban hành và cập nhật tài liệu kiểm soát (gồm quy trình, biểu mẫu, và báo cáo) khi cần thiết, đảm bảo tuân tủ quy định về chất lượng và quy định của pháp luật.

• Monitor and follow up change control/deviation that related to site activities.

Giám sát và theo dõi Kiểm soát thay đổi/ Sai lệch liên quan đến hoạt động của kho.

• Perform Local SOPs quality training and personnel qualification programs (day to day, routine operational basis).

Thực hiện đào tạo quy trình kho về mặt chất lượng cho nhân viên (thường xuyên, theo định kỳ)

• Perform the gap analysis between Site’s procedure, Global quality document, cooperate with other departments to implement CAPA.

Thực hiện phân tích sai lệch giữa quy trình của Kho, tài liệu chất lượng Toàn cầu, phối hợp với các bộ phận khác để thực hiện CAPA.

• Monitoring and control all GxP Third Party (service provider, supplier).

Theo dõi và kiểm soát Bên thứ 3 (nhà cung cấp dịch vụ, cung cấp vật tư).

• Monitoring and Inventory all GxP computerize system.

Theo dõi và kiểm soát hệ thống vi tính.

• Ensuring that relevant customer complaints (Logistic complaint and Quality Complaint) are dealt with effectively including complaint investigation.

Đảm bảo rằng các khiếu nại của khách hàng (khiếu nại liên quan hoạt động giao nhận và chất lượng) có liên quan được giải quyết một cách hiệu quả bao gồm cả việc điều tra khiếu nại.

• Monitor and Report Warehouse KPI.

Theo dõi và báo cáo KPI của kho.

• Review Warehouse temperature data monthly or whenever alarm is triggered.

Xem xét nhiệt độ kho hàng tháng hoặc khi có cảnh báo.

• Regulatory Inspection/ Audit in term of co-ordination and connection.

Phối hợp và kết nối trong các cuộc thanh tra của cơ quan chức năng hoặc thanh tra nội bộ.