Phó phòng Đảm bảo chất lượng (QA), nhân viên QA, nhân viên IPC

1. Phó phòng QA:

Tốt nghiệp chuyên ngành Dược, trình độ Đại học trở lên

Có kiến thức chuyên môn và năng lực trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc theo GMP Đã có kinh nghiệm làm việc ít nhất 3 năm tại các Công ty Dược; có kinh nghiệm về nhà máy thuốc tiêm/nhỏ mắt/thuốc vô trùng là một lợi thế

Có khả năng đọc, dịch tài liệu tiếng Anh chuyên ngành, có khả năng giao tiếp ngoại ngữ là một lợi thế.

Quyền lợi Tiền lương, đãi ngộ hấp dẫn theo năng lực và khả năng đóng góp của cá nhân (thỏa thuận trong quá trình phỏng vấn)

Lương tháng 13, thưởng theo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh

Được tham gia BHXH, BHYT, BHTN và các chế độ khác theo quy định của Công ty và pháp luật Nhà nước.

Thời gian làm việc: Thứ 2 - Thứ 6; + 2 thứ 7/tháng

2. Nhân viên QA:

• Trình độ: Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược sĩ (ưu tiên), Hóa học, Công nghệ sinh học hoặc các ngành liên quan.
• Kinh nghiệm: Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP.
• Kiến thức: Nắm vững các nguyên tắc GMP-WHO, GLP, GSP và các thông tư, quy định của Cục Quản lý Dược.
• Kỹ năng:
  • Kỹ năng quan sát, phát hiện vấn đề và tư duy logic tốt.
  • Kỹ năng soạn thảo văn bản kỹ thuật tốt.
  • Trung thực, cẩn thận, có trách nhiệm cao với công việc.
  • Sử dụng thành thạo tin học văn phòng (Word, Excel).                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         3. Nhân viên IPC:
  • Trình độ: Tốt nghiệp Trung cấp/Cao đẳng/Đại học chuyên ngành Dược, Hóa học, Công nghệ sinh học hoặc các ngành có liên quan.
  • Kinh nghiệm: Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm ở vị trí tương đương tại các nhà máy dược phẩm. (Chưa có kinh nghiệm sẽ được đào tạo).
  • Kiến thức: * Hiểu biết về nguyên tắc GMP-WHO (hoặc EU-GMP).
  • Kỹ năng: * Cẩn thận, trung thực, có tinh thần trách nhiệm cao.
    • Kỹ năng quan sát và giải quyết vấn đề tốt.
    • Sử dụng thành thạo tin học văn phòng cơ bản.
  • Sức khỏe: Tốt, chịu được áp lực công việc và có thể làm việc theo ca (nếu có).

• Mức lương: Thỏa thuận theo năng lực (Cạnh tranh).
• Thưởng các ngày lễ, Tết và thưởng hiệu quả công việc.
• Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.
• Môi trường làm việc chuyên nghiệp, có cơ hội thăng tiến lên các vị trí quản lý
• Được đào tạo chuyên sâu về hệ thống chất lượng và các tiêu chuẩn quốc tế.
• Có xe đưa đón nội thành

1. Phó phòng QA:

Theo dõi việc thực hiện mục tiêu chất lượng và báo cáo tình hình thực hiện mục tiêu chất lượng của công ty lên ban giám đốc.

Chỉ đạo và tổ chức công tác thẩm định (phối hợp với Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Trưởng phòng Nghiên cứu phát triển và Quản đốc phân xưởng).

Kiểm tra và xét duyệt các bản mô tả công việc, tài liệu/quy trình sản xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn trước khi Giám đốc phê chuẩn.

Theo dõi quá trình sản xuất, các điều kiện sản xuất Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm.

Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm).

Theo dõi việc áp dụng hệ thống mã số về thiết bị, nguyên liệu, bao bì và thành phẩm. Đánh giá nhà cung cấp. Tổ chức, chuẩn bị hồ sơ cho quá trình thẩm định GMP

2. Nhân viên QA:

• Kiểm soát hồ sơ, tài liệu: Soạn thảo, soát xét và quản lý hệ thống SOP, hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, ….
• Thẩm định: Tham gia xây dựng đề cương và thực hiện thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh, thẩm định tiệt khuẩn, ….
• Xử lý sai lệch: Tiếp nhận, điều tra các sai lệch (Deviation) phát hiện trong quá trình sản xuất
• Tự thanh tra & Đánh giá: Phối hợp thực hiện các đợt tự thanh tra nội bộ và đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì.
• Xuất xưởng: Kiểm soát tình trạng biệt trữ của nguyên liệu, bán thành phẩm và phối hợp thực hiện các thủ tục xuất xưởng thành phẩm.
• Hỗ trợ IPC thực hiện giám sát sản xuất
• Thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của trưởng phòng QA                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  3. Nhân viên IPC:
• Giám sát quy trình: Kiểm tra việc vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, tình trạng biệt trữ, nhãn biệt trữ trước khi bắt đầu sản xuất.
• Kiểm tra trong quá trình: Thực hiện lấy mẫu và kiểm tra các chỉ tiêu cơ lý hóa trong quá trình sản xuất (Ví dụ: Đồng đều thể tích, pH, tỷ trọng, ....).
• Kiểm soát hồ sơ: Kiểm tra việc ghi chép hồ sơ lô sản phẩm và các biểu mẫu tại hiện trường, đảm bảo tính trung thực và kịp thời
• Xử lý sự cố: Phát hiện và lập biên bản đối với các sai lệch, sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và phối hợp với các bộ phận liên quan để tìm nguyên nhân, biện pháp khắc phục.
• Lấy mẫu: Thực hiện lấy mẫu bán thành phẩm, mẫu thành phẩm, mẫu lưu, mẫu thử độ ổn định theo đúng kế hoạch.
• Báo cáo: Lập báo cáo kiểm soát định kỳ và tham gia vào quá trình thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh.