Trưởng Nhóm QA Sản Phẩm

- Ứng viên tốt nghiệp Đại học/ sau Đại học ngành Dược

- Tối thiểu 3 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương tại Công ty sản xuất Dược phẩm

- Kiến thức chuyên môn về WHO-GMP; EU-GMP

- Tiếng Anh tốt 4 kỹ năng

- Vi tính văn phòng tốt

- Nhiệt tình, trung thực, trách nhiệm, minh bạch, chịu áp lực công việc

- Lương thỏa thuận

- Cơm trưa

- BHXH

- Bảo hiểm sức khỏe cá nhân Bảo Minh

- Lương tháng 13

- Du lịch, Teambuilding

- Tăng lương định kỳ hàng năm

- Khám sức khỏe định kỳ

- Các chế độ hiếu, hỷ khác theo quy định Công ty

Nơi làm việc: Nhà máy – KCN Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Đồng Nai (Công ty có xe đưa đón hàng ngày từ HCM và Biên Hòa cho nhân viên)

- Soạn thảo Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Hướng dẫn công việc (WI) bộ phận Đảm bảo Chất lượng (sản phẩm)

- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký

• Xem xét tài liệu sản xuất gốc
• Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
• Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký

- Thẩm định quy trình:

• Lập kế hoạch thẩm định quy trình sản xuất
• Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định quy trình sản xuất
• Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
• Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt (phối hợp với sản xuất và IPC)
• Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
• Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thẩm định hay các kết quả không đạt
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thẩm định. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng

- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm (BTP):

• Lập kế hoạch nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
• Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTP
• Báo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thực hiện hay các kết quả không đạt
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thực hiện. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng
• Cập nhật quy định về thời gian lưu trữ và thông báo cho các bộ phận liên quan
• Cập nhật danh sách quy định thời gian lưu trữ của SPTG/BTP

- Nghiên cứu độ ổn định:

• Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
• Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
• Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm (QC), đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầu
• Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ. Báo cáo các kết quả không đạt, các sản phẩm có xu hướng thay đổi chất lượng theo thời gian
• Báo cáo cho Trưởng phòng các trường hợp ngoài tiêu chuẩn/ ngoài xu hướng
• Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, chuyển cho Trưởng phòng xem xét và phê duyệt

- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm:

• Lập kế hoạch xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo SOP đã duyệt
• Báo cáo xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo đúng kế hoạch

- Quản lý nguyên liệu, bao bì và mẫu thiết kế bao bì:

• Quản lý mẫu thiết kế bao bì:
  • Xem xét thiết kế bao bì gửi đăng ký
  • Xem xét thiết kế bao bì sản phẩm mới
  • Xem xét thay đổi thiết kế bao bì sản phẩm hiện hành
  • Phê duyệt danh sách file link thiết kế và danh sách số đăng ký sản phẩm
• Quản lý nguyên liệu, bao bì:
  • Xem xét việc bổ sung/ thay đổi nguồn nguyên liệu, bao bì
  • Xem xét và ký duyệt Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu/ bao bì ban đầu
  • Giám sát việc quản lý nguyên liệu, bao bì tại kho bao gồm các nguyên liệu, bao bì nhập kho, hết hạn dùng, đến hạn tái kiểm

- Quản lý nhân viên QA (Nhóm Quản lý sản phẩm)

- Giám sát việc tuân thủ các hoạt động sản xuất

- Thực hiện/ Xem xét Đánh giá rủi ro trong trường hợp phát sinh sai lệch trong quá trình thẩm định/ nghiên cứu

- Dẫn dắt việc điều tra cùng với bộ phận liên quan trong trường hợp có bất kỳ sai lệch và sự cố nào

- Thực hiện các báo cáo công việc theo yêu cầu hoặc đột xuất

- Thực hiện các công việc khác do Quản lý hoặc Ban Giám đốc yêu cầu.