Trưởng Khối Chất Lượng - QMS Manager
Địa điểm làm việc: Hồ Chí Minh, Đồng Nai
Chức vụ: Trưởng phòng
Hình thức làm việc: Mọi hình thức
Yêu cầu giới tính: Nam/nữ
Yêu cầu
- Nam/ Nữ - Tuổi: >35
- Tốt nghiệp Đại học/ Sau Đại học chuyên ngành Dược
- Tối thiểu 15 năm kinh nghiệm thực tế trong ngành Dược về các lĩnh vực Kiểm nghiệm, Đảm bảo, Phát triển Chất lượng, Quy chế, Thanh tra và cải tạo cơ sở vật chất.
- Kiến thức chuyên môn: EU GMP, EU Directive, EU GDP, WHO GDP, ICH Q9
- Tin học văn phòng tốt
- Ngoại ngữ: Tiếng Anh thông thạo
- Trung thực, minh bạch, trách nhiệm, chịu được áp lực công việc cao
Quyền lợi
- Lương thỏa thuận
- Cơm trưa
- BHXH
- Bảo hiểm sức khỏe cá nhân Bảo Minh
- Lương tháng 13
- Du lịch, Teambuilding
- Tăng lương hàng năm
- Khám sức khỏe định kỳ
- Các chế độ hiếu, hỷ khác theo quy định Công ty
- Thời gian làm việc: 7h30 – 16h00, từ thứ 2 đến thứ 6, nghỉ thứ 7 & CN
- Nơi làm việc: Nhà máy – KCN Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai (Có xe đưa đón hàng ngày từ HCM và Biên Hòa)
Chi tiết
- Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng toàn diện cho nhà máy
- Điều hành Hệ thống Chất lượng và đánh giá hiệu quả của toàn bộ hệ thống
- Nâng cao các quy trình và tiến trình để đạt được sự tuân thủ WHO/ EU GMP và cố vấn và phát triển một đội ngũ sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của các cơ quan/ tổ chức
- Giải phóng thành phẩm với vai trò của Người đủ điều kiện/ ủy quyền giải phóng thành phẩm cho người được chỉ định bằng văn bản ủy quyền khi vắng mặt
- Xem xét và phê duyệt các tài liệu thuộc Hệ thống Chất lượng đã được Ban Giám đốc ủy quyền.
- Theo dõi việc sản xuất thuốc theo hợp đồng (nếu có)
- Thực hiện việc xem xét đánh giá hàng năm về hệ thống chất lượng và tình hình chất lượng sản phẩm sản xuất ở nhà máy
- Giám sát việc thực hiện kế hoạch thanh tra nội bộ tại nhà máy
- Đại diện cho nhà máy trong các cuộc thanh tra của Khách Hàng/ Thanh tra của các cơ quan Y tế
- Đôn đốc các hành động khắc phục từ các góp ý của các cuộc thanh tra dược để đảm bảo thực hiện đúng thời hạn, đề xuất các biện pháp phòng ngừa và cải tiến hệ thống
- Có sự giám sát toàn diện để đảm bảo tuân thủ kế hoạch tổng thể về thẩm định, quy trình thao tác chuẩn, hoàn thành đúng hạn các cuộc điều tra và các hạng mục tuân thủ Chất lượng
- Theo dõi việc bảo trì và sửa chữa thiết bị hay nhà xưởng phù hợp yêu cầu GMP
- Quản lý và đảm bảo các hành động khắc phục phòng ngừa từ tự thanh tra và thanh tra bên ngoài của đối tác hoặc cơ quan chức năng được hoành thành đúng thời hạn
- Quản lý kiểm soát thay đổi và đảm bảo các hành động của kiểm soát thay đổi được hoành thành đúng thời hạn
- Quản lý sai lệch và đảm bảo hành động của sai lệch được hoành thành đúng thời hạn
- Giám sát các điều tra - khiếu nại trên thị trường, sai lệch, OOS, thu hồi, cảnh báo trường,… để đảm bảo việc phù hợp với quy chế
- Quyết định chung cuộc về việc cho phép sử dụng hoặc loại bỏ các nguyên phụ liệu, bao bì sử dụng trong sản xuất, và các thành phẩm sản xuất tại nhà máy (Có thể tham khảo Ban Giám đốc về định hướng giải quyết trong các trường hợp quan trọng)
- Thăm và thanh tra các nhà cung cấp nguyên liệu đầu vào và bao bì cấp 1 về mặt tuân thủ GMP theo yêu cầu
- Xem xét và/ hoặc phê duyệt Thỏa thuận chất lượng
- Chịu trách nhiệm về đánh giá các thiếu sót, cải tiến các quy trình hiện tại, giới thiệu các quy trình mới, đào tạo nhân viên, thực hiện các quy trình và theo dõi kiểm tra tính hiệu quả
- Chuẩn bị các báo cáo theo yêu cầu để thông tin tới ban lãnh đạo
- Đảm bảo rằng công ty tuân thủ các quy định của các cơ quan thẩm quyền trong nước và quốc tế
- Đảm bảo điều tra và phản ứng kịp thời các khiếu nại của thị trường
- Phối hợp với tổ chức Y khoa để giải quyết các trường hợp khiếu nại liên quan đến tác dụng ngoại ý
- Phối hợp thu hồi sản phẩm khi được thông báo
- Đảm bảo tính hiệu lực của các giấy phép được yêu cầu theo đúng qui chế
- Góp ý cho các chương trình đầu tư có liên quan đến Khối Chất lượng
- Đảm bảo tuân thủ các quy trình đã thiết lập liên quan đến hệ thống quản lý EHS phù hợp với các chính sách, thủ tục, tiêu chuẩn quốc tế của Công ty và các quy định của địa phương và EU trong hoạt động hàng ngày của bộ phận
- Trực tiếp quản lý Phòng QA và Phòng QC
- Thực hiện các báo cáo theo yêu cầu công việc hoặc đột xuất
- Thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của Ban Giám Đốc.
