Thuốc bột pha tiêm truyền Ticarlinat 3,2 g - Hướng dấn sử dụng

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ chứa:

Ticarcilin (dưới dạng ticarcilin dinatri)..................................3,0 g

Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat kali).........................0,2 g

DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 01 lọ Họp 10 lọ

DƯỢC LỰC:

• Ticarcilin là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm penicilin. Thuốc tác dụnc) trên nhiều chùng vi khuẩn Gram âm, Gram dương hiếu khí và vi khuân kỵ khí do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuân. Tuy nhiên nó dễ bị phắ hủy bời các enzym beta-lactamase và do đó phổ kháng khuẩn không bao gồm những vi khuẳn sinh enzym beta-lactamase.
• Acid clavulanic la một betă-lactam có cấu trúc gần giống với các penicilin, có khả năng bất hoạt các enzym beta-lactamase thường gặp ờ những vi khuẩn đề kháng với những kháng sinh thuộc nhóm penicilin và cephalosporin. Đặc biệt, nó có tác dựng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và cephalosporin.
• Ticarlinat là công thức kết hựp của ticarcilin với acid clavulanic. Sự kết hựp này có tác dụng bào vệ ticarcilin khỏi sự thoái biến bời các men beta-lactamase, đồng thời, mờ rộng thêm phổ kháng khuẩn cùa ticarcilin một cách hiệu quả.

- Phổ kháng khuẩn của Ticarlinat

Vi khuẩn Gram dương hiếu khi:

+ Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase)

+ Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase)

Vi khuần Gram âm hiếu khi:

+ Citrobacterspp.

+ Enterobacterspp. kể cả E. cloacae (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men P-lactamase)

+ Escherichia coll (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase)

+ Haemophilus influenzae (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men P-Iactamase)

+ Klebsiella spp. kế cà K. pneumoniae (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra me p-lactamase)

+ Pseudomonas spp. ké cà p. aeruginosa (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase)

+ Serrătia marcescens (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men P-lactamase).

Vi khuẩn kỵ khí

+ Bacteroides fragilis (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase).

+ Bacteroides melaninogenicus (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men p-lactamase)

• Các chủng vi khuẩn đề kháng: Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus spp. đề kháng với methicilin.
• Cơ chế đề kháng:

+ Cơ chế kháng thuốc không chỉ do vi khuẩn sản sinh beta-lactamase, mà còn do biên đổi protein gắn với penicilin và giảm sự thâm nhập cùa kháng sinh.

+ Acid clavulanic là một chất ức chế beta-lactamase. Khi kết hợp với ticarcilin, phổ diệt khuẩn cùa ticarcilin được mở rộng hơn, đối với cả cắc chủng vi khuẩn tiết beta-lactamase như Staphylococci, nhiều loài Enterobacteriaceae, Haemophilus influenzae và Bacteroides spp., tuy nhiên đối với p. aeruginosa hoạt tính diệt khuẩn không tăng lên khi kết hợp với acid clavulanic. Đã có báo cáo về sự kháng thuốc ticarcilin kết hợp với acid clavulanic và có sự kháng chéo giữa carbenicilin và ticarcilin.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

• Ticarcilin dinatri được hấp thu không đáng kể qua đường tiêu hóa nên phải được sử dụng dưới dạng tiêm.
• Sau khi truyền tinh mạch (30 phút), nồng độ đình trong huyệt thanh của cả ticarcilin và acid clavulanic đạt đưực ngay sau khi kết thúc tiêm truyền.
• Dược động học của hai thành phằn được kết hợp chặt chẽ và các thành phàn đếu đưực phân phối tốt trong dịch cơ thể vặ các mô. Khoảng 45 - 65% ticarcilin va 22 - 30% acid clavulanic gắn kết với protein huyết thanh. Cả hai thành phần đều qua được nhau thai và tiết vào sữa mẹ với nồng độ tháp. Một lượng nhỏ ticarcilin phân bố vào dịch não tùy và hàm lượng này tăng lên khi màng não bị viêm.

- Thời gian bán thải của ticarcilin là khoảng 1,2 - 1,4 giờ và acid clavulanic là khoảng 1,1 giờ. Khoảng 65 - 89% ticarcilin và 30 - 40% acid clavulanic được thài trừ qua nước tiểu. Có thể loại bỏ ticarcilin và acid clavulanic ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu.

CHỈ ĐỊNH:

Ticarlinat được chi định trong các nhiễm khuẩn gây ra do các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:

• Nhiễm khuẩn huyết
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới
• Nhiễm khuẩn xương khớp
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
• Nhiễm khuẩn phụ khoa
• Viêm phúc mạc
• Nhiễm trùng ổ bụng
• Nhiễm khuân tai mũi họng
• Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật

THUỐC NÀY CHÌ DÙNG THEO ĐƠN CÙA BÁCSĨ 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm beta-lactam.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỒN:

• Thường gặp: Đau, rát, hoặc viêm tĩnh mạch tại vùng tiêm, phảt ban, ngứa, nổi mề đay, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng bạch cầu ưaaxit, tăng AST và ALT
• ít gặp: Viêm đại tràng mảng giả, giảm kali huyết, co giật (đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao), giảm tiểu cầu, bạch cầu và hemoglobin.
• Hiếm gặp: Vàng da ứ mật, viêm gan, viêm bàng quang xuất huyết, thiếu máu tan huyết, sốc phản vệ và hội chứng Stevens-Johnson.

Hướng dẫn xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng Ticarlinat. Tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp nếu cần (dùng epinephrin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid hô hấp hỗ trợ,...)

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phài khi sừ dụng thuốc.

LIỀU LƯỢNG - CÁCH DÙNG:

Liều lượng: Liều dùng được tinh dựa theo lượng ticarcilin chứa trong thuốc.

• Người lớn (bao gồm cà người cao tuổi). 3 g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat) mỗi 6-8 giờ. Tối đa 3 g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat) mỗi 4 giờ.
• Trè em trên ba tháng tuồi:

+ Nặng > 2 kg: 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg) mỗi 8 giờ. Liều tối đa là 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg) mỗi 6 giờ, nhưng không vượt quá liều tối đa dành cho người lớn.

+ Nặng < 2 kg: 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg) mỗi 12 giờ.

• Bệnh nhân suy thận (người lớn và trè em trên 40 kg): Sau liều đầu tiên 3 g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat), các liêu duy tri cân đưực điều chinh tuy theo độ thanh thài creatinin và loại thẩm phản:

Bệnh nhân suy thận (trẻ em dưới 40 kg): Sau liều đầu tiên 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg), các liều duy trì cần được điều chỉnh tùy theo độ thanh thải creatinin

Cách dùng:

• Truyền tĩnh mạch ngắt quãng. Không đưực dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.
• Dung dịch Ticarlinat nên đưực tiêm truyền trong khoảng 30 phút. Tránh truyền liên tục kéo dài vì có thể gây ra nồng độ thấp dưói nồng độ điều trị.

Thời gian điều tri: Nên tiếp tục dùng Ticarlinat tối thiều 48 giờ sau khi bệnh nhân đã hết triệu chứng nhiễm khuẩn hoặc sau khi có dấu hiệu vi khuẩn đã bị loại trứ.

HƯỚNG DẪN CÁCH PHA THUỐC TIÊM:

Cách pha thuốc:

• Để tránh biến chứng nhiễm khuẩn khi tiêm, phài thực hiện thao tác vô trùng khi pha thuốc. Dung dịch nên được dùng ngay sau khi pha.
• Thuôc chì dùng một lần, dung dịch thuốc còn thừa phải loại bỏ.
• Bột thuốc trong 1 lọ Ticarlinat 3,2 g được hòa tan trong khoảng 10 ml dung môi, sau đó tiếp tục pha loãng trong dung dịch tiêm truyền với thể tích thích hợp:

+ Nước cất pha tiêm: 100 ml

+ Glucose 5%: 100 -150 ml

Đô ổn đinh của dung dich sau khi pha:

• Khi Ticarlinat hoà tan sẽ sinh nhiệt. Dung dịch thuốc thường chuyển màu vàng nhạt.
• Độ ồn định lý hỏa cùa Ticarlinat trong các dung dịch truyền tĩnh mạch:

• Dung dịch sau khi pha phải dùng ngay để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn. Nếu dung dịch sau khi pha khống đữực sử dụng ngay thi thời gian và điều kiện bào quản dung dịch là trách nhiệm của người sử dụng.

Tương ky:

• Ticarlinat không nên thêm vào các dung dịch chứa protein, natri bicarbonat, nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch và các chế phẩm máu.
• Dung dịch Ticarlinat trong lidocain hydroclorid không dùng cho đường tiêm tĩnh mạch.
• Khõng trộn lẫn thuốc với các aminoglycosid do có thể làm mất tác dụng của các aminoglycosid. Nếu cần dùng đồng thời, phải tiêm ở các vị trí khác nhau và cách nhau ít nhất 1 giờ.

THẬN TRỌNG:

• Trước khi bắt đàu điều trị bằng Ticarlinat, phải hỏi kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh vó'i các kháng sinh nhóm beta-lactam (penicilin và cephalosporin). Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng thường xảy ra ở những bạnh nhân có tiền sư dị ứng với các kháng sinh nhóm beta-lăctam. Nếu phản ứng dị ứng xay ra trong khi điều trị bằng Ticarlinat, phài ngừng thuốc và có các biện pháp xừ trí thích hựp.
• Các kháng sinh beta-lactam có thể gãy các rối loạn chây máu (rối loạn kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian prothrombin,...), đặc biệt khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận hoặc có tiền sử rối Ịoạn chày máu. Nếu các rối loạn chảy máu xảy ra trong khi điều trị bằng Ticarlinat, phải ngừng thuốc và có các biện pháp xử trl thích hựp.
• Ticarlinat có thể làm thay đổi chức năng gan của bệnh nhân. Vì vậy, nên sử dụng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan.
• Ticarlinat hiếm khi gây hạ kali máu. Tuy nhiên, vấn đề này nên được lưu ỷ đặc biệt ở những bệnh nhân bị mất cân bằng nước và các chất điện giải
• Mỗi gram Ticarlinat chứa khoảng 103,6 mg natri và 11,9 mg kali, cần lưu ý điều náy trong chế độ ăn hàng ngày của bệnh nhân đang kiểm soát natri và kali nghiêm ngặt.

• Các kháng sinh có thể gây viêm đại tràng già mạc mức độ từ nhẹ đến nặng. Do đó, nên đê nghị các chẩn đoán viêm đại tráng giã mạc ờ những bệnh nhân bị tiêu chày trong hoặc sau khi sừ dụng kháng sinh. Nếu bệnh nhân bị tiêu chày nhiều, kéo dài hoặc thưò'ng xuyên bị đau bụng, cần ngưng ngay thuốc và tiến hành các biện pháp xữ trí thích hợp'
• Phải thường xuyên đánh giá chức năng tim, gan, thận, máu, theo dõi cắc chất điện giải trong huyết thanh khi điều trị dài ngày bằng Ticarllnat.
• Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm truyền Ticarlinat 3,2 g chứa 360 mg ion Na và 36,87 mg ion K. Do đó, thận trọng khi dùng thuốc cho người suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cần hạn chế muối trong bữa ăn.
• Tré em: Tính an toàn cùa thuốc trên trẻ em dưới 3 tháng tuồi và hiệu quà cùa thuốc trong điều trị nhiễm trùng huyết và các nhiêm khuẩn do H. influenzae nhóm p trên trẻ em chưa được biết rõ. Vi vậy nếu phải dùng Ticarlinat cho các đối tượng này, cần cân nhắc giữa lợi ích cùa thuoc và nguy cơ có thề xày ra khi dùng thuốc.

PHỤ NỮ MANG THAI:

Chỉ sử dụng Ticarlinat khi lợi ích điều trị vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.

PHỤ NỮ CHO CON BÚ:

Một lượng nhỏ Ticarlinat qua được sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng cho thấy thuốc ảnh hường đến khà năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THỤỐC:

• Ticarlinat trộn lẫn với các aminoglycosid có thể làm bất hoạt tác dụng cùa các aminoglycosid, do đó phai tránh sừ dụng đồng thời. Nếu cần dùng đông thời, phái tiêm ờ các vị trí khác nhau và cách nhau ít nhất 1 giờ.
• Các thuốc tránh thai uống bị giảm hiệu lực khi dùng đồng thời với các penícilin. Vi vậy, nên khuyên bệnh nhân dùng các biện pháp tránh thai không có nội tiết tố thay thế trong thời gian sử dụng Ticarlinat.
• Sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm bài tiết ticarcilin qua ống thận nhưng không làm chậm bài tiết acid clavulanic.
• Việc sử dụng đồng thời liều lớn Ticarlinat với thuốc chống đông hoặc thuốc ức ché kết tạp tiểu cầu hoặc thuốc tan huyết khối có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Acid clavulanic trong Ticarlinat có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu cùa IgG và albumin trên màng hồng cầu dẫn đến phản ứng dương tinh già trong nghiệm pháp Coombs.
• Ticarcilin làm giảm sự bái tiết cùa methotrexat (tăng nguy cơ độc tính).
• Nồng độ cao ticarcilin trong nước tiểu có thể gây ra phàn ứng dương tính giả trong xét nghiệm protein nước tiểu bằng các nghiệm pháp: thừ nghiệm acid sulfosalicylic và đun sõi, thử nghiệm acid acetic, phàn ứng Biure, thừ nghiệm acid nitric. Trong trường hợp này, xét nghiệm bằng dãy thuốc thừ bromphenol xanh đã được báo cáo lá đáng tin cậy.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

• Triệu chứng: Ãnh hường trên đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chày,...), rối loạn cân bằng nước và cac chát điện giải, kích thích thần kinh cơ, co giật. Các phàn ứng gây độc thần kinh có thể xảy ra khi dùng liều rất cao Ticarlinat, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy thận.
• Xử tri: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hựp quá liều, càn ngưng thuốc, điều trĩ triệu chứng và tiến hành các biện pháp hổ trự theo yêu cầu. Có thể loại bỏ Ticariinat ra khỏi vỏng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM

NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN: Dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng

Sản xuất tại:

Chi nhánh 3 - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM tại Bình Dương

Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam - Singapre II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

Hotline: 1800.555.535                Email: imp@imexpharm.com