Hướng dẫn sử dụng kem bôi ngoài da ACYCLOVIR 5% Dược phẩm Quảng Bình

I. Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh:

1. Tên thuốc: ACYCLOVIR 5%.

2. Các khuyến cáo đặc biệt:

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

3. Thành phần, hàm lượng của thuốc:

4. Mô tả sản phẩm: Thuốc kem bôi ngoài da.

5. Quy cách đóng gói:

Hộp 01 tuýp 3g; Hộp 01 tuýp 5g.

6. Thuốc dùng cho bệnh gì:

Thuốc kem bôi da Acyclovir 5% được chỉ định điều trị nhiễm virus Herpes simplex môi và sinh dục tiên phát và tái phát. Cần điều trị càng sớm càng tốt

7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:

* Người lớn và trẻ em: Bôi lên vị trí tổn thương cách 4 giờ một lần (5 đến 6 lần mỗi ngày) trong 5 đến 7 ngày, bắt đầu ngay từ khi xuất hiện triệu chứng.

* Người cao tuổi: Sử dụng như liều người lớn.

"Sau mỗi lần dùng thuốc, phải đậy kín nắp tuýp”.

8. Khi nào không nên dùng thuốc:

- Những người bị mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Không bôi thuốc vào mắt, trong khoang miệng và âm đạo.

9. Tác dụng không mong muốn:

* Trên da và các rối loạn mô dưới da:

Thường gặp, ADR > 1/100: Khô da hoặc bong da.

ít gặp, l/1000< ADR <1/100: Ngứa da.

Hiếm gặp, l/10.000< ADR <1/1000: Ban đỏ, viêm da tiếp xúc.

* Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Rất hiếm gặp. ADR < 1/10.000: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, sau khi bôi kem aciclovir 5% có thể nóng rát hoặc nhói ở vị trí bôi kem.

10. Nên tránh dùng những thuốc và thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:

* Probenecid làm tăng thời gian bán thải và diện tích dưới đường cong (AUC) nồng độ aciclovir ưong huyết tương. Các thuốc ảnh hưởng đến chức năng sinh lý của thận có thể ảnh hưởng đến dược động học của aciclovir. Tuy nhiên điều này có thể ít liên quan đến hiệu quả đáp ứng của thuốc kem acyclovir bôi ngoài da.

- Không có tương tác thuốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da với các thuốc khác.

11. Cần làm gì khi một lần quên thuốc:

Neu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc lại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường. Không tăng liều dùng gấp đôi.

12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào:

Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:

Chưa thấy báo cáo về trường hợp quá liều do sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da.

14. Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:

Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý.

15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:

- Kem Acyclovir 5% chi dùng để bôi ngoài da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt, trong miệng, âm đạo.

- Cần thận trọng với người suy thận.

- Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tủy xương hoặc điều trị bệnh ung thư), chú ý các mụn nước nhỏ được hình thành do Herpes simplex.

- Tá dược propylene glycol có thể gây kích ứng da, sưng nề da.

- Tá dược cetostearyl alcohol có thể gây các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).

* Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú:

Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về việc sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da cho phụ nữ có thai và cho con bú.

- Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định được nồng độ acyclovir trong huyết tương và tác dụng toàn thân khi sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da. Tuy nhiên thì nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.

- Đối với phụ nữ cho con bú: Nên thận trọng khi dùng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da đối với người cho con bú.

* Đối với người lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ:

Khi có những biểu hiện của tác dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

17. Hạn dùng của thuốc khi chưa mở nắp tuýp: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuất:

Công ty CP Dược phẩm Quảng Bình

46 Đường Hữu Nghị - Phường Bắc lý - TP. Đồng Hới - Tỉnh Quảng Bình.

19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: 21/10/2016.

II. Hướng dẫn sử dụng cho cán bộ ỵ tế:

1. Dược lực học:

Aciclovir là một chất tương tự nucleosid (acycloguanosin), có tác dụng chọn lọc trên tế bào nhiễm virus Herpes. Để có tác dụng aciclovir phải được phosphoryl hóa thành dạng có hoạt tính là aciclovir triphosphat. Ờ chặng đầu. aciclovir được chuyển thành aciclovir monophosphat nhờ enzym của virus là thymidinkinase, sau đó chuyển tiếp thành aciclovir diphosphat và triphosphat bởi một số enzym khác của tế bào. Aciclovir triphosphat ức chế tổng hợp DNA của virus và sự nhân lên của virus mà không ảnh hưởng gì đến chuyển hóa của tế bào bình thường.

Tác dụng của aciclovir mạnh nhất trên virus Herpes simplex typ 1 (HSV - 1) và kém hơn ở virus Herpes simplex typ 2 (HSV - 2), virus Varicella zoster (VZV), tác dụng yếu nhất trên Cytomegalovirus (CMV). Trên lâm sàng không thấy acyclovir có hiệu quả trên người bệnh nhiễm CMV. Tác dụng chống virus Epstein Barr vẫn còn chưa rõ. Trong quá trình điều trị đã xuất hiện một số chủng kháng thuốc và virus Herpes simplex tiềm ẩn trong các hạch không bị tiêu diệt. ftl

2. Dược động học:

Aciclovir thẩm thấu qua da. ở trạng thái ổn định, nồng độ aciclovir trong mô cao hơn nồng độ tối thiểu ức chế virus Herpes simplex (MIC).

Chưa có nghiên cứu nào nghiên cứu nồng độ aciclovir trong huyết tương khi bôi thuốc kem aciclovir. Do đó, các dữ liệu sau đây được dựa trên dữ liệu thuốc uống và thuốc tiêm acyclovir.

Acyclovir liên kết với protein tương thấp (9 - 33%). Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định của người lớn khoảng 0,7 lít/kg. 2 chất chuyển hoá có thể được xác định trong nước tiểu của bệnh nhân có chức năng thận bình thường là 9-carboxymethoxymethylguanine và 8-hydroxy-9 (2-hydroxyethoxỵmethyl) guanine, acyclovir chủ yếu đào thải qua thận.

Đã có nghiên cứu Invitro và Invivo của acyclovir thuốc kem so với acyclovir thuốc uống để xác định khả dụng sinh học của acyclovir trong da. Nồng độ của acyclovir trong da xuất hiện khi sử dụng cả acyclovir dạng kem và acyclovir dạng uống theo thứ tự như sau: Lớp sừng > lớp biểu bì > lớp hạ bì và nồng độ trung bình ở lớp trên biểu bì (khi bôi kem acyclovir 5%) lớn hơn 48 lần so với acyclovir khi dùng thuốc uống. Tuy nhiên nồng độ thuốc trong lớp biểu bì (nơi nhiễm virus Herpes simplex) thấp hơn 2 - 3 lần so với acyclovir dùng liều uống.

3. Chỉ định, liều dùng - cách dùng, chống chỉ định:

3.1. Chỉ định:

Thuốc kem bôi da Acyclovir 5% được chỉ định điều trị nhiễm virus Herpes simplex môi và sinh dục tiên phát và tái phát. Cần điều trị càng sớm càng tốt.

3.2. Liều dùng - cách dùng:

* Người lớn và trẻ em: Bôi lên vị trí tổn thương cách 4 giờ một lần (5 đến 6 lần mỗi ngày) trong 5 đến 7 ngày, bắt đầu ngay từ khi xuất hiện triệu chứng.

* Người cao tuổi: Sử dụng như liều người lớn.

“Sau mỗi lần dùng thuốc, phải đậy kín nắp tuýp”.

3.3. Chống chỉ định:

- Những người bị mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Không bôi thuốc vào mắt. trong khoang miệng và âm đạo.

4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

- Kem Acyclovir 5% chi dùng để bôi ngoài da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt. trong miệng, âm đạo.

- Cần thận trọng với người suy thận.

- Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tủy xương hoặc điều trị bệnh ung thư), chú ý các mụn nước nhỏ được hình thành do Herpes simplex.

- Tá dược propylene glycol có thể gây kích ứng da, sưng nề da.

- Tá dược cetostearyl alcohol có thể gây các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).

* Đối với phụ nữ mang thai và cho con hú:

Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về việc sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da cho phụ nữ có thai và cho con bú.

- Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định được nồng độ aciclovir trong huyết tương và tác dụng toàn thân khi sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da. Tuy nhiên chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.

- Đối với phụ nữ cho con bú: Nên thận trọng khi dùng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da đối với người cho con bú.

* Đối với người lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.

5. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

- Probenecid làm tăng thời gian bán thải và diện tích dưới đường cong (AUC) nồng độ aciclovir trong huyết tương. Các thuốc ảnh hưởng đến chức năng sinh lý của thận có thể ảnh hưởng đến dược động học của acyclovir. Tuy nhiên điều này có thể ít liên quan đến hiệu quả đáp ứng của thuốc kem acyclovir bôi ngoài da.

- Không có tương tác thuốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da với các thuốc khác.

6. Tác dụng không mong muốn:

* Trên da và các rối loạn mô dưới da:

Thường gặp, ADR > 1/100: Khô da hoặc bong da.

ít gặp, l/1000< ADR <1/100: Ngứa da.

Hiếm gặp, l/10.000< ADR <1/1000: Ban đỏ, viêm da tiếp xúc.

* Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, sau khi bôi kem acyclovir 5% có thể nóng rát hoặc nhói ở vị trí bôi kem k

7. Quá liều và cách xử trí:

* Quá liều:

Chưa thấy báo cáo về trường hợp quá liều do sử dụng thuốc kem acyclovir 5% bôi ngoài da.

* Xử trí:

Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý