Hướng dẫn sử dụng viên nén bao phim PYCIP 500 mg PYMEPHARCO

PYCIP 500 mg

(Ciprofloxacin 500mg)

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa

Ciprofloxacin hydroclorid tương đương

Ciprofloxacin 500 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, microcrystallin cellulose, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid, opadry white, titan dioxid, PEG 6000.

DƯỢC LỰC HỌC

Ciprofloxacin là một kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm fluoroquinolon. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym DNA gyrase và topoisomerase IV (là những enzym cần thiết cho quá trình tái sinh sản DNA của vi khuẩn), nên ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được nhanh chóng.

Phổ kháng khuẩn: Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rất rộng, bao gồm phần lớn các mầm bệnh quan trọng. Phần lớn các vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas và Enterobacter đều nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp như Haemophilus, Legionella, Mycoplasma, Chlamydia, Neisseria đều nhạy cảm với thuốc. Các vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes...) kém nhạy cảm hơn. Ciprofloxacin không có tác dụng trên phần lớn các vi khuẩn kỵ khí.

Do cơ chế tác dụng đặc biệt của thuốc nén ciprofloxacin không có tác dụng chéo với các thuốc kháng sinh khác như aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicillin...

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Ciprofloxacin hấp thu nhanh và dễ dàng ờ đường tiêu hóa. Khi có thức ăn và các thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại nhưng không bị ảnh hưởng đáng kể. Sau khi uống, nồng độ tối đa của ciprofloxacin trong máu xuất hiện sau 1 - 2 giờ với sinh khả dụng là 70 - 80%.

Phân phối: Khoảng 20 - 40% nồng độ thuốc liên kết với protein huyết tương. Nửa đời thải trừ của thuốc ở trẻ em khoảng 2,5 giờ và người lớn khoảng 3 - 5 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Ciprofloxacin được phân phối rộng khắp cơ thể và thâm nhập tốt vào các mỡ, có nồng độ cao ở những nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch cơ thể, các mô). Nồng độ trong mô thường cao hơn nồng độ trong huyết thanh, đặc biệt là ở các nhu mô, cơ, mật và tuyến tiền liệt. Nếu màng não bình thường thì nồng độ thuốc trong dịch não tủy chỉ bằng 10% nồng độ trong huyết tương, nhưng khi màng não bi viễm, thuốc ngấm qua nhiều hơn. Ciprofloxacin đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.

Chuyển hoá: Ít nhất có 4 chất chuyển hóa hoạt động đã được xác định.

Thải trừ: Ciprofloxacin được đào thải chủ yếu qua nước tiểu nhờ lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận. Các đường đào thải khác chiếm khoảng 1/3 là chuyển hóa ở gan, bài xuất qua mặt và thải qua niêm mạc vào trong lòng ruột.

CHỈ ĐỊNH

Ciprofloxacin được chi định cho các nhiễm khuẩn nặng mã các kháng sinh thông thương không còn tác dụng để tránh phát triển các vi khuẩn kháng ciprofloxacin.

Ciprofloxacin được dùng điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi các tác nhân nhạy cảm bao gồm:

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu trên và dưới.

■ Nhiễm khuẩn đường mật, những vết cắn hoặc côn trùng đốt gây nhiễm khuẩn, hạ cam, viêm tuyến tiền liệt.

■ Nhiễm khuẩn xương - khớp, viêm xương - tủy xương.

- Viêm tai - mũi - họng, viêm đường hô hấp dưới.

- Viêm dạ dày - ruột bao gồm Campylobacter, tả, Salmonella, lỵ trực tràng và viêm ruột do Yersinica.

- Nhiễm khuẩn ở người có nguy cơ suy giảm miễn dịch, bệnh than.

- Viêm màng trong tim do nhóm vi khuẩn HACEK.

- Nhiễm khuẩn da hoặc cấu trúc da.

- Nhiễm khuẩn huyết, bệnh thương hàn và phó thương hàn.

- Dự phòng bệnh não mô cầu, nhiễm khuẩn phẫu thuật và trong điều trị nhiễm Mycobacteria không do lao. 

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG

Cách dùng: Không uống thuốc cùng với sữa, yogurt, các sản phẩm tăng cường calci. Uống thuốc 2 giờ trước hoặc sau khi uống các sản phẩm tăng cường calci hoặc uống nhiều calci (trên 800 mg). uống nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều chung: 250 - 750 mg, cách 12 giờ/lần.

Khuyến cáo đối với một số bệnh cụ thể:

Bệnh than:

Nhiễm khuẩn than đường thở (dự phòng sau phơi nhiễm): 500 mg/lần, cách 12 giờ một lấn, trong 60 ngày.

Nhiễm khuẩn than ở da (điều trị): 500 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày. Khi có tổn thương toàn thân, phù nhiều, tổn thương ở đầu, cổ thì chuyển sang tiêm tĩnh mạch: 400 mg/lấn, cách 12 giờ một lần, trong 60 ngày, chuyển sang uống khi triệu chứng lâm sàng cho phép.

Nhiễm khuẩn xương - khớp: 500 - 750 mg/lẩn, 2 lần/ngày trong 4-6 tuấn.

Bệnh hạ cam: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.

Viêm màng trong tim do nhóm HACEK: chỉ nên chỉ định dùng nếu điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam không có hiệu quả: 500 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 4 tuần.

Bệnh lậu:

Lậu không có biến chứng: liều đơn 250 - 500 mg (có thể dùng đồng thời với doxycyclin hoặc azithromycin, khi có thể nhiễm thêm Chlamydia).

Lậu lan tỏa: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 7 ngày (lúc đầu điều trị với ceftriaxon 1g/ngày, trong 24 - 48 giờ). Không nên dùng kháng sinh nhóm fluoroquinolon đối với lậu biến chứng hoặc bệnh lậu nặng trừ khi không có lựa chọn khác hoặc khi cấy vi khuẩn còn nhạy cảm.

Tiêu chảy nhiễm khuẩn:

Nhiễm Salmonella-. 500 mg/lắn, 2 lẩn/ngày, trong 5-7 ngày.

Nhiễm Shigella: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.

Tiêu chảy ở khách du lịch: Bệnh nhẹ: Một liều 750 mg: Bệnh trầm trọng: 500 mg/lần, 2 lần/ngày, trong 3 ngày.

Nhiễm Vibrio cholerare: Một liều 1 g.

Nhiễm khuẩn trong ổ bụng: 500 mg/lần, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, cấu trúc da: 500 - 750 mg/lẩn, 2 lần/ngày, trong 7-14 ngày.

Viêm tuyến tiền liệt (mãn tính do nhiễm khuẩn): 500 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 28 ngày.

Viêm xoang cấp tính: 500 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 10 ngày.

Bệnh thương hàn: 500 - 750 mg/lẩn, cách 12 giờ một lẩn, trong 7-14 ngày; bệnh nặng/ biến chứng: tiêm tĩnh mạch 400 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 10-14 ngày.

Viêm đường tiết niệu:

Cấp tinh không biến chứng, viêm bàng quang: 250 mg/lẩn, cách 12 giờ một lần, trong 3 ngày.

Viêm có biến chứng (bao gồm cả viêm bể thận): 500 mg/lấn, cách 12 giờ một lần, trong 7-14 ngày.

Trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi) trừ khi thật cần thiết.

Điều chỉnh liều ở người suy thận:

Người bệnh thẩm tách: 250 - 500 mg/lần, cách 24 giờ một lần sau khi thẩm tách.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin hoặc với bất kỳ thành phấn nào của thuốc hoặc các quinolon khác.

Người bệnh đang điều trị với tizanidin.

Không dùng cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.

THẬN TRỌNG

Thận trọng khi dùng ciprofloxacin đối với người có tiền sử động kinh, rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bi suy chức năng gan hay chức năng thận, người thiếu glucose-6-phosphat dehydrogenase, người bị bệnh nhược cơ.

Cẩn duy trì uống đủ nước trong quá trình điều trị với ciprofloxacin và tránh để nước tiểu biến đổi quá kiểm do nguy cơ bị tinh thể - niệu.

Thuốc không nên dùng với người bệnh dưới 18 tuổi, phụ nữ mang thai, người mẹ cho con bú, trừ khi thật cần thiết và lợi ích của việc dùng thuốc lớn hơn các rủi ro.

Viêm gân hoặc đứt gãy đã xảy ra khi dùng kháng sinh nhóm quinolon. Nguy cơ này tăng lên khi dùng đồng thời với các corticosteroid, người cấy ghép tạng và người bệnh trên 60 tuổi. Phải ngừng điều trị ciprofloxacin nếu người bệnh bị đau sưng đứt gân và sau đó phải chống chì định dùng fluoroquinolon ở những người bệnh này.

Nên tránh tiếp xúc ánh sáng mặt trời và đèn chiếu sáng có công suất lớn khi điều trị với ciprofloxacin.

Phải ngừng thuốc khi có dấu hiệu đầu tiên phát ban, hoặc các dấu hiệu khác của mẫn cảm.

Tránh sử dụng hoặc sử dụng thận trọng đối với người bệnh có khoảng thời gian QT kéo dài hoặc các yếu tố nguy cơ liên quan như rối loạn điện giải không kiểm soát được, nhịp tim chậm, có bệnh tim từ trước.

Dùng ciprofloxacin dài ngày có thể làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Phải theo dõi và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai: Ciprofloxacin đi qua nhau thai. Chưa thấy nguy cơ gây quái thai trên động vật thí nghiệm hoặc trẽn người sau khi sử dụng ciprofloxacin trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, do liên quan đến thoái hóa sụn ở động vật còn non trong nghiên cứu nẽn ciprofloxacin chỉ dùng cho phụ nữ mang thai trong những trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà không có kháng sinh khác thay thế.

Phụ nữ cho con bú: Không dùng ciprofloxacin trong thời kỳ cho con bú vì ciprofloxacin tích lũy trong sữa và có thể đạt nồng độ gây hại cho trẻ. Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin thì phải ngừng cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Ciprofloxacin có thể gây hoa mắt, chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc, đặc biệt là khi uống rượu.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin, clozapin, ropinirol, tizanidin có thể làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết thanh.

Ciprofloxacin làm tăng tác dụng của các thuốc bendamustin, cafein, corticosteroid, pentoxifylin, các thuốc chống đông uống như warfarin, thuốc uống chống đái tháo đường glibenclamid.

Methotrexat tiết qua ống thận có thể bị ức chế bởi ciprofloxacin, làm tăng tác dụng độc của thuốc.

Dùng đồng thời các thuốc kháng viêm không steroid, insulin sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.

Độ hấp thu ciprofloxacin giảm khi dùng đồng thời với một số thuốc độc tế bào (như cyclophosphamid. vincristin, doxorubicin...): các khoáng chất bổ sung hoặc các thuốc có chứa các ion calci. magnesi, nhôm, sắt, kẽm...; các chất kết dính phosphat (như sevelamer. lanthan carbonat): sucralfat: các thuốc kháng acid hoặc các thuốc có tính đệm cao (như viên didanosin) chứa ion magnesi, nhôm, calci. Do đó, nên uống ciprofloxacin 1 - 2 giờ trước hoặc ít nhất 4 giờ sau khi sử dụng các thuốc trên. Ngoại trừ các thuốc kháng acid đối kháng thụ thể H2 histamin.

Probenecid làm giảm đào thải ciprofloxacin qua nước tiểu, làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thường gặp: Chóng mặt, mất ngủ, bồn chồn, tình trạng mơ màng, thao thức, phát ban, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy...

ít gặp: Nhức đầu, sốt do thuốc, thiếu máu, rối loạn tiêu hóa, đau ở các khớp, sưng khớp...

Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, co giật, rối loạn tâm thần, viêm đại tràng măng giả, hội chứng da - niêm mạc, đau cơ, viêm gân (gân gót), đứt gân, nhạy cảm với ánh sáng...

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ (truyền bù đủ dịch).

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: Nơi khô, mát (dưới 3O°C). Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN: TCCS.

TRÌNH BÀY: Hộp 2 vỉ, vỉ 10 viên nén bao phim (vỉ nhôm / nhôm).

Hộp 3 vỉ, vỉ 10 viên nén bao phim (vỉ PVC / nhôm).

Hộp 10 vl, vỉ 10 viên nén bao phim (vỉ PVC / nhôm).

CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam