Hướng dẫn sử dụng thuốc bột pha tiêm truyền TICARLINAT 1,6g IMEXPHARM

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ chứa:

Ticarcilin (dưới dạng ticarcilin dinatri) 1,5g

Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat kali) 0,1g

DẠNG TRÌNH BÀY: 

Hộp 01 lọ 

Hộp 10 lọ

DƯỢC LỰC:

- Ticarcilin là một kháng sinh diệt khuẩn thuộc nhóm penicilin. Thuốc tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm, Gram dương hiếu khí và vi khuẩn kỵ khí do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Tuy nhiên nó dễ bị phá hủy bởi các enzym beta-lactamase và do đó phổ kháng khuẩn không bao gồm những vi khuẩn sinh enzym beta-lactamase.

- Acid clavulanic là một beta-lactam có cấu trúc gần giống với các penicilin, có khả năng bất hoạt các enzym beta-lactamase thường gặp ở những vi khuẩn đề kháng với những kháng sinh thuộc nhóm penicilin và cephalosporin. Đặc biệt, nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và cephalosporin.

- Ticarlinat là công thức kết hợp của ticarcilin với acid clavulanic. Sự kết hợp này có tác dụng bảo vệ ticarcilin khỏi sự thoái biến bởi các men beta-lactamase, đồng thời, mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của ticarcilin một cách hiệu quả.

- Phổ kháng khuẩn của Ticarlinat: Vĩ khuẩn Gram dương hiếu khí:

+ Staphylococcus aureus (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men 0-lactamase)

+ Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men B-lactamase)

Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

+ Citrobacter Spp.

+ Enterobacter Spp. kể cả E. cloacae (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men B-lactamase)

+ Escherichia coli (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-lactamase)

+ Haemophilus influenzae (bao gồm các chùng tạo và không tạo ra men B-Lactamase)

+ Klebsiella spp. kể cả K. pneumoniae (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-Lactamase)

+ Pseudomonas spp. kể cả p. aeruginosa (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-lactamase)

+ Serratia marcescens (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-lactamase).

Ví khuẩn kỵ khí:

+ Bacteroides fragilis (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-lactamase).

+ Bacteroides melaninogenicus (bao gồm các chủng tạo và không tạo ra men B-lactamase)

- Các chủng vi khuẩn đề kháng: Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus spp. đề kháng với methicilin.

- Cơ chế đề kháng:

+ Cơ chế kháng thuốc không chì do vi khuẩn sản sinh beta-lactamase, mà còn do biến đổi protein gắn với penicilin và giảm sự thâm nhập của kháng sinh.

+ Acid clavulanic là một chất ức chế beta-lactamase. Khi kết hợp với ticarcilin, phổ diệt khuẩn của ticarcilin được mở rộng hơn, đối với cả các chủng vi khuẩn tiết beta-lactamase như staphylococci, nhiều loài Enterobacteriaceae, Haemophilus influenzae và Bacteroides spp., tuy nhiên đối với p. aeruginosa hoạt tính diệt khuẩn không tăng lên khi kết hợp với acid clavulanic. Đã có báo cáo về sự kháng thuốc ticarcilin kết hợp với acid clavulanic và có sự kháng chéo giữa carbenicilin và ticarcilin.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

- Ticarcilin dinatri được hấp thu không đáng kể qua đường tiêu hóa nên phải được sử dụng dưới dạng tiêm.

- Sau khi truyền tĩnh mạch (30 phút), nồng độ đỉnh trong huyết thanh của cả ticarcilin và acid clavulanic đạt được ngay sau khi kết thúc tiêm truyền.

- Dược động học của hai thành phần được kết hợp chặt chẽ và các thành phần đẩu được phân phối tốt trong dịch cơ thể vạ các mô. Khoảng 45 - 65% ticarcilin và 22 - 30% acid clavulanic gắn kết với protein huyết thanh. Cả hai thành phần đều qua được nhau thai và tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Một lượng nhỏ ticarcilin phân bố vào dịch não tủy và hàm lượng này tăng lên khi màng não bị viêm.

- Thời gian bán thải của ticarcilin là khoảng 1,2 - 1,4 giờ và acid clavulanic là khoảng 1,1 giờ. Khoảng 65 - 89% ticarcilin và 30 - 40% acid clavulanic được thải trừ qua nước tiểu. Có thể loại bỏ ticarcilin và acid clavulanic ra khỏi cơ thể bằng thẩm tách máu.

CHỈ ĐỊNH:

Ticarlinat được chỉ định trong các nhiễm khuẩn gây ra do các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:

- Nhiễm khuẩn huyết

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới

- Nhiễm khuẩn xương khớp

- Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu

- Nhiễm khuẩn phụ khoa

- Viêm phúc mạc

- Nhiễm trùng ổ bụng

- Nhiễm khuẩn tai mũi họng

- Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Người bệnh có tiền sử quá mẫn với kháng sinh nhóm beta-lactam.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

- Thường gặp: Đau, rát, hoặc viêm tĩnh mạch tại vùng tiêm, phát ban, ngứa, nổi mề đay, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng bạch cầu ưa axit, tăng AST và ALT

- Ít gặp: Viêm đại tràng màng giả, giảm kali huyết, co giật (đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận hoặc dùng liều cao), giảm tiểu cầu, bạch cầu và hemoglobin.

- Hiếm gặp: Vàng da ứ mật, viêm gan, viêm bàng quang xuất huyết, thiếu máu tan huyết, sốc phản vệ và hội chứng Stevens-Johnson.

Hướng dẫn xử trí ADR: Ngừng điều trị bằng Ticarlinat. Tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp nếu cần (dùng epinephrin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid, hô hấp hỗ trợ,...)

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

LIỀU LƯỢNG - CÁCH DÙNG:

Liều lượng: Liều dùng được tính dựa theo lượng ticarcilin chứa trong thuốc.

- Người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): 3 g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat) mỗi 6-8 giờ. Tối đa 3g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat)mỗi 4 giờ.

- Trẻ em trên ba tháng tuổi:

+ Nặng > 2 kg: 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80mg Ticarlinat/kg) mỗi 8 giờ. Liều tối đa là 75mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg) mỗi 6 giờ, nhưng không vượt quá liều tối đa dành cho người lớn.

+ Nặng < 2 kg: 75 mg ticarcilin/kg (tương đương 80 mg Ticarlinat/kg) mỗi 12 giờ.

- Bệnh nhân suy thận (người lớn và trẻ em trên 40kg): Sau liều đầu tiên 3g ticarcilin (tương đương 3,2 g Ticarlinat), các liều duy trì cần được điều chỉnh tùy theo độ thanh thải creatinin và loại thẩm phân

Bệnh nhân suy thận (trẻ em dưới 40kg): Sau liều đầu tiên 75mg Ticarcilin/kg (tương đương 80mg Ticarlinat/kg), các liều duy trì cần được điều chỉnh tùy theo độ thanh thải creatinin:

Cách dùng:

- Truyền tĩnh mạch ngắt quãng. Không được dùng tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp.

- Dung dịch Ticarlinat nên được tiêm truyền trong khoảng 30 phút. Tránh truyền liên tục kéo dài vì có thể gây ra nồng độ thấp dưới nồng độ điều trị.

Thời gian điều trị: Nên tiếp tục dùng Ticarlinat tối thiểu 48 giờ sau khi bệnh nhân đã hết triệu chứng nhiễm khuẩn hoặc sau khi có dấu hiệu vi khuẩn đã bị loại trừ.

HƯỚNG DẪN CÁCH PHA THUỐC TIÊM:

Cách pha thuốc:

- Để tránh biến chứng nhiễm khuẩn khi tiêm, phải thực hiện thao tác vô trùng khi pha thuốc. Dung dịch nên được dùng ngay sau khi pha.

- Thuoc chì dùng một lần, dung dịch thuốc còn thừa phải loại bỏ.

- Bột thuốc trong 1 lọ Ticarlinat 1,6 g được hòa tan trong khoảng 5 ml dung môi, sau đó tiếp tục pha loãng trong dung dịch tiêm truyền với thể tích thích hợp:

+ Nước cất pha tiêm: 50 ml

+ Glucose 5%: 100 ml

Độ ổn định của dung dịch sau khi pha:

- Khi Ticarlinat hoà tan sẽ sinh nhiệt. Dung dịch thuốc thường chuyển màu vàng nhạt.

- Độ ổn định lý hóa của Ticarlinat trong các dung dịch truyền tĩnh mạch:

- Dung dịch sau khi pha phải dùng ngay để ngăn ngừa nguy cơ nhiễm khuẩn. Nếu dung dịch sau khi pha khống được sử dụng ngay thì thời gian và điều kiện bảo quản dung dịch là trách nhiệm của người sử dụng.

Tương kỵ:

- Ticarlinat không nên thêm vào các dung dịch chứa protein, natri bicarbonat, nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch và các chế phẩm máu.

- Dung dịch Ticarlinat trong lidocain hydroclorid không dùng cho đường tiêm tĩnh mạch.

- Không trộn lẫn thuốc với các aminoglycosid do có thể làm mất tác dụng của các aminoglycosid. Nếu cần dùng đồng thời, phải tiêm ở các vị trí khác nhau và cách nhau ít nhất 1 giờ.

THẬN TRỌNG:

- Trước khi bắt đầu điều trị bằng Ticarlinat, phải hỏi kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với các kháng sinh nhóm beta-lactam (penicilin và cephalosporin). Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm beta-lactam. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra trong khi điều trị bằng Ticarlinat, phải ngừng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.

- Các kháng sinh beta-lactam có thể gây các rối loạn chảy máu (rối loạn kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian prothrombin,...), đặc biệt khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận hoặc có tiền sử rối loạn chảy máu. Nếu các rối loạn chảy máu xảy ra trong khi điều trị bằng Ticarlinat, phải ngừng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.

- Ticarlinat có thể làm thay đổi chức năng gan của bệnh nhân. Vì vậy, nên sử dụng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan.

- Ticarlinat hiếm khi gây hạ kali máu. Tuy nhiên, vấn đề này nên được lưu ý đặc biệt ở những bệnh nhân bị mất cân bằng nước và các chất điện giải.

- Acid clavulanic trong Ticarlinat có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin trên màng hồng cầu dẫn đến phản ứng dương tính giả trong nghiệm pháp Coombs.

- Sử dụng Ticarlinat kéo dài có thể dẫn đến phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm. cần theo dõi cẩn thận và có biện pháp điều trị thích hợp nếu có bội nhiễm xảy ra.

- Các kháng sinh có thể gây viêm đại tràng giả mạc mức độ từ nhẹ đến nặng. Do đó, nên đề nghị các chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng kháng sinh. Nếu bệnh nhân bị tiêu chảy nhiều, kéo dài hoặc thường xuyên bị đau bụng, cần ngừng ngay thuốc và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp?

- Phải thường xuyên đánh giá chức năng tim, gan, thận, máu, theo dõi các chất điện giải trong huyết thanh khi điều trị dài ngày bằng Ticarlinat.

- Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm truyền Ticarlinat 1,6 g chứa 180 mg ion Na và 18,43 mg ion K. Do đó, thận trọng khi dùng thuốc cho người suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cần hạn chế muối trong bữa ăn.

- Trẻ em: Tính an toàn của thuốc trên trẻ em dưới 3 tháng tuổi và hiệu quả của thuốc trong điều trị nhiễm trùng huyết và các nhiễm khuẩn do H. influenzae nhóm (3 trên trẻ em chưa được biết rộ. Vì vậy nếu phải dùng Ticarlinat cho các đối tượng nảy, cần cân nhắc giữa lợi ích của thuốc và nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc.

PHỤ NỮ MANG THAI:

Chỉ sử dụng Ticarlinat khi lợi ích điều trị vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.

PHỤ NỮ CHO CON BÚ:

Một lượng nhỏ Ticarlinat qua được sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng cho thấy thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

- Ticarlinat trộn lẫn với các aminoglycosid có thể làm bất hoạt tác dụng của các aminoglycosid, do đó phải tránh sử dụng đồng thời. Nếu cần dùng đồng thời, phải tiêm ở các vị trí khác nhau và cách nhau ít nhất 1 giờ.

- Các thuốc tránh thai uống bị giảm hiệu lực khi dùng đồng thời với các penicillin. Vì vậy, nên khuyên bệnh nhân dùng các biện pháp tránh thai không có nội tiết tố thay thế trong thời gian sử dụng Ticarlinat.

- Sử dụng đồng thời với probenecid làm chậm bài tiết ticarcilin qua ống thận nhưng không làm chậm bài tiết acid clavulanic.

- Việc sử dụng đồng thời liều lớn Ticarlinat với thuốc chống đông hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc tan huyết khối có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

- Acid clavulanic trong Ticarlinat có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin trên màng hồng cầu dẫn đến phản ứng dương tính giả trong nghiệm pháp Coombs.

- Ticarcilin làm giảm sự bài tiết của methotrexat (tăng nguy cơ độc tính).

- Nồng độ cao ticarcilin trong nước tiểu có thể gây ra phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm protein nước tiểu bằng các nghiệm pháp: thử nghiệm acid sulfosalicylic và đun sôi, thử nghiệm acid acetic, phản ứng 1 Biure, thử nghiệm acid nitric. Trong trường hợp này, xét nghiệm bằng dãy thuốc thử bromophenol xanh đã được báo cáo là đáng tin cậy.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

- Triệu chứng: Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu I chảy,...), rối loạn cân bằng nước và các chất điện giải, kích thích thần kinh cơ, co giật. Các phản ứng gây độc thần kinh có thể xảy ra khi dùng liều rất cao Ticarlinat, đặc biệt là ở những bệnh nhân suy thận.

- Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần ngưng thuốc, điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu. Có thể loại bỏ Ticarlinat ra khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.

NẾU CẦN BIẾT THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

BẢO QUẢN: dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Sản xuất tại:

Chi nhánh 3 - CÔNG TY CỔ PHẦN Dược PHẨM IMEXPHARM 

Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.

Hotline: 1800.555.535 Email: imp@imexpharm.com