Nhân viên Pháp chế dược (đăng ký thuốc)
Kinh nghiệm: 2 năm ở vị trí tương đương
Yêu cầu bằng cấp: Đại học
Số lượng cần tuyển: 1
Ngành nghề: Đăng ký thuốc
Địa điểm làm việc: Hà Nội
Chức vụ: Nhân Viên
Hình thức làm việc: Mọi hình thức
Yêu cầu giới tính: Không yêu cầu
Yêu cầu
- Tốt nghiệp đại học trở lên chuyên ngành Dược, Hóa dược, Công nghệ sinh học hoặc ngành liên quan
- Tối thiểu 2 năm kinh nghiệm ở vị trí tương đương.
- Nắm vững các quy định hiện hành
- Sử dụng tốt Word/Excel; giao tiếp và viết email chuyên nghiệp; tiếng Anh chuyên ngành đọc-hiểu tốt
- Có tư duy hệ thống, cẩn thận, tinh thần trách nhiệm cao, sẵn sàng cập nhật kiến thức mới và xử lý áp lực tiến độ cao
Quyền lợi
- Lương: upto 18 triệu/tháng.
- Thưởng tháng 13 & các dịp lễ đặc biệt trong năm.
- Tham gia BHXH, BHYT, BHTN theo quy định,
- Bảo hiểm sức khỏe hỗ trợ chi phí khám chữa bệnh thực tế
- Được hưởng các chế độ và chính sách phúc lợi khác theo quy định của Công ty.
- Môi trường làm việc chuyên nghiệp, cởi mở, hòa đồng, nhiều cơ hội thăng tiến.
- Hưởng các chế độ ưu đãi dịch vụ y tế, giáo dục trong hệ sinh thái Phenikaa.
Chi tiết
- Chuẩn bị, rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc theo quy định của Cục Quản lý Dược.
- Biên soạn và cập nhật CTD, hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với quy định hiện hành.
- Làm việc với các phòng ban nội bộ (R&D, QA, QC, Sản xuất, Kinh doanh, Hợp tác quốc tế) để thu thập dữ liệu phục vụ hồ sơ đăng ký.
- Theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ, phản hồi công văn yêu cầu bổ sung từ cơ quan quản lý.
- Quản lý và lưu trữ hệ thống hồ sơ đăng ký thuốc (bản cứng và bản mềm) một cách khoa học, tuân thủ GMP-EU.
- Cập nhật thường xuyên các văn bản pháp luật, quy định mới của Bộ Y tế, đặc biệt liên quan đến đăng ký thuốc trong nước và nhập khẩu.
- Tham gia chuẩn bị hồ sơ đăng ký quốc tế (ASEAN, EU, WHO…) khi có yêu cầu
