Hà Nội - Chuyên viên Đăng ký thuốc
Địa điểm làm việc: Hà Nội
Chức vụ: Nhân Viên
Hình thức làm việc: Toàn thời gian
Yêu cầu giới tính: Không phân biệt giới tính
Yêu cầu
1. Tốt nghiệp Đại học Dược Hà Nội, hệ chính quy;
2. Có kinh nghiệm ở vị trí tương đương từ 03 năm trở lên.
3. Có kiến thức về các văn bản pháp quy liên quan đến công tác đăng ký sản phẩm; chuyên môn dược: dược lý, dược lâm sàng, hoạt chất, dạng bào chế, công nghệ sản xuất Dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, các sản phẩm với mục đích y tế khác (ưu tiên có kinh nghiệm về đăng ký trang thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe);
4. Có khả năng sử dụng thành thạo tiếng Anh, tin học văn phòng trong công việc;
5. Có tinh thần trách nhiệm cao, tính tự giác, chủ động trong công việc được phân công, cẩn thận, tỉ mỉ, trung thực, kỹ năng tổng hợp, làm việc nhóm.
Quyền lợi
- Tiền lương, đãi ngộ hấp dẫn theo năng lực và khả năng đóng góp của cá nhân (thỏa thuận trong quá trình phỏng vấn)
- Lương tháng 13, thưởng theo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh.
- Xét tăng lương, thưởng các ngày lễ lớn trong năm lên tới hơn 1.000.000 đồng/ngày.
- Được tham gia BHXH, BHYT, BHTN và các chế độ khác theo quy định của Công ty và pháp luật Nhà nước.
- Được hỗ trợ, tạo điều kiện để nâng cao năng lực, kiến thức chuyên môn.
- Hỗ trợ ăn ca, thăm quan, nghỉ mát hàng năm.
- Tham gia các hoạt động, event 20/10, 8/03, sinh nhật công ty,… của Công ty.
Chi tiết
a. Đầu mối phối hợp với các phòng ban chức năng thực hiện việc xây dựng hồ sơ liên quan đến đăng ký sản phẩm y tế (bao gồm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe) do Công ty sản xuất và kinh doanh đúng tiến độ và cập nhật các quy định của các cơ quan quản lý:
+ Thực hiện việc xây dựng hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế (phần pháp chế và dược lý).
+ Tập hợp hồ sơ phần chất lượng do phòng Nghiên cứu phát triển cung cấp.
+ Thực hiện rà soát tổng thể, hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế đảm bảo hồ sơ đăng ký đầy đủ các nội dung theo quy định trước khi nộp đến các cơ quan chức năng xét duyệt.
b. Phối hợp với các phòng ban chức năng xây dựng hồ sơ thông tin quảng cáo, hồ sơ kê khai giá, hồ sơ cấp phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc, đề nghị cấp CPP, FSC dùng cho xuất khẩu của Công ty nộp tại Cục Quản lý Dược.
c. Đầu mối, phối hợp với các phòng ban chức năng liên quan để phúc đáp các thông tin/yêu cầu phản hồi từ cơ quan quản lý đúng thời hạn.
d. Thực hiện công tác theo dõi phản ứng có hại của sản phẩm khi lưu hành: tổng hợp thông tin, phối hợp với các đơn vị liên quan trả lời khiếu nại của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước về các vấn đề liên quan đến chất lượng của sản phẩm sản xuất tại Công ty đang lưu hành trên thị trường.
e. In hồ sơ, chuyển ký đóng dấu bản giấy và nộp hồ sơ trực tuyến đến cơ quan quản lý.
f. Nhận, kiểm tra và bàn giao hồ sơ lưu, nhãn treo, giấy phép lưu hành sản phẩm cho các phòng ban liên quan.
g. Làm thủ tục thanh toán các chi phí liên quan đến đăng ký sản phẩm.
h. Thực hiện việc lưu trữ hồ sơ theo quy định.
a. Hoàn thiện các thủ tục pháp lý.
b. Đầu mối phối hợp với các phòng chức năng để hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm bằng tiếng Anh:
+ Thực hiện các phần hồ sơ hành chính và dịch sang tiếng Anh phần Dược lý.
+ Tổng hợp phần hồ sơ chất lượng bằng tiếng Anh từ các phòng ban liên quan để hoàn thiện hồ sơ.
+ Thực hiện rà soát tổng thể, hoàn thiện hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế đảm bảo hồ sơ đăng ký đầy đủ các nội dung theo quy định trước khi nộp.
